乳胶手套出口美国FDA注册的办理步骤

FDA（Food and Drug Administration）认证，是美国政府食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书，由于其科学性和严谨性，这一认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的药品，不但可以在美国销售，而且可以销往世界上大多数国家和地区。FDA是美国食品药物管理局（U.S.Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的执法机关。

FDA分类

为了避免和病人直接接触，医生在为病人检查时需要带手套，该手套可以是检查手套或外科手套，材质通常为乳胶，丁腈或者PVC材料，有一定的拉伸性能，有灭菌的不灭菌的。该检查手套虽然属于FDAI类产品，但是仍需要提交510k上市前评估。下面我们就来看下丁腈手套美国的fda510k申请流程。

丁腈手套FDA510k的提交内容

对于在美国销售的检查和手术手套，必须经过510 k许可。FDA对510k通知的审查时间为3个月，但实际上，可能需要6个月或更长时间，具体取决于510k文档的完善程度。FDA发布了乳胶和丁腈（检查和手术）手套510k提交的指导文件。

丁腈手套的内容510k通知

FDA表格3601-医疗设备用户费用封面

FDA表格3514 -CDRH上市前审查提交封面页

表中的内容

510 k求职信

使用说明声明

510 k摘要

真实准确的声明

符合性声明

执行摘要

设备说明

特殊标签声明

蛋白质含量声称

色香味添加剂

爽身粉

制造的简要说明

丁腈复配配方

实质等效讨论

标签，标签和广告

灭菌和保质期

生物相容性测试

1000毫升水测试