医疗设备SRRC无线型号核准认证，随着无线通信技术、传感器、柔性电子、生物遥测、体域网等技术的发展，可穿戴医疗设备不局限于智能手环、智能手表等形式，而是采用更多样化的形式获取具有医疗价值的血糖、血氧、血压等生理参数。本文梳理了经过我国国家药品监督管理局批准上市的医疗级可穿戴设备。主要整理了ECG心电信号测量设备、血压测量设备、血氧测量设备、血糖测量设备和目前市面上的医疗级智能手环和智能手表。

2018年11月15日新规主要内容

1、企业单位作为申请者自行注册SRRC账号，递交申请认证资料

2、申请资料跟之前一样

3、一个产品型号只有一次认证申请机会

4、企业可以自行选择自己想送检的实验室（实验室有3-4个），由国家终分配实验室

5、从申请到受理5个工作日，从送检到出报告，国家规定30个工作日

6、如果产品测试通过，对厂家而言，SRRC免费。

SRRC认证费用

案件分配到实验室后，每个实验室会先收取企业保证金，保证金为实验室中标价。

若案件通过pass，后期企业提供销售证明（证明产品是正常在市场销售），国家以测试补助的形式返回中标价。若案件未通过fail，换个型号重新交费，重新申请。