FDA（Food and Drug Administration）认证，是美国政府食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书，由于其科学性和严谨性，这一认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的药品，不但可以在美国销售，而且可以销往世界上大多数国家和地区。FDA是美国食品药物管理局（U.S.Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的zui高执法机关。

FDA分类

为了避免和病人直接接触，医生在为病人检查时需要带手套，该手套可以是检查手套或外科手套，材质通常为乳胶，丁腈或者PVC材料，有一定的拉伸性能，有灭菌的不灭菌的。该检查手套虽然属于FDAI类产品，但是仍需要提交510k上市前评估。下面我们就来看下丁腈手套美国的fda510k申请流程。

丁腈手套FDA510k的提交内容

对于在美国销售的检查和手术手套，必须经过510 k许可。FDA对510k通知的审查时间为3个月，但实际上，可能需要6个月或更长时间，具体取决于510k文档的完善程度。FDA发布了乳胶和丁腈（检查和手术）手套510k提交的指导文件。

丁腈手套的内容510k通知

FDA表格3601-医疗设备用户费用封面

FDA表格3514 -CDRH上市前审查提交封面页

表中的内容

510 k求职信

使用说明声明

510 k摘要

真实准确的声明

符合性声明

执行摘要

设备说明

特殊标签声明

蛋白质含量声称

色香味添加剂

爽身粉

制造的简要说明

丁腈复配配方

实质等效讨论

标签，标签和广告

灭菌和保质期

生物相容性测试

1000毫升水测试

FDA分类

1、食品材料FDA检测

食品接触材料”（Food Contact Materials，简写：FCM），是指产品在正常使用中与食品有接触的材料。因其与食品直接接触，被称为食品的“贴身内衣”，其安全性直接影响到食品的安全，这也是企业zui关键的控制点。食品接触材料涉及的产品包括，食品包装，餐具、厨具，食品加工机械厨电产品等，食品接触材料包括：

塑料、树脂、橡胶、硅胶、金属、合金、电镀、纸张、纸板、玻璃、陶瓷、瓷釉、着色剂、印刷涂料、油墨等。

食品接触材料及制品可能会在与食品接触的过程中影响食品的气味、味道以及颜色，更可能会释放出一定量的有毒害化学成分如重金属、有毒添加剂，这些化学成分会迁移到食品中而被人体摄入，危害人类健康。

2、食品FDA检测

3、医疗器械FDA检测

4、化妆品FDA检测

5、药品、生物制品FDA检测

FDA认证、FDA检测和FDA注册区别

可以这样理解，FDA检测一般针对这几类产品：

1.二三类医疗器械；

2.化妆品，日用品；

3.食品接触材料；

FDA注册一般分为：

1.化妆品

2.LED和激光产品

3.医疗器械

4.食品

5.药品FDA认证，是FDA检测和FDA注册的统称，这两者都可以称为FDA认证，FDA认证只是一个通俗语。